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    2. 新闻中心

      了解药友制药最新资讯

      药友通过加拿大卫生部GMP认证,固体制剂产品进入西方医药市场

      发布时间:2010年12月01日 【字号:
      2010年11月23日,一封来自加拿大的越洋信件摆在了公司总裁王帆的案头,整个药友随之沸腾了。
      这不是一封普通的信件,信封里装着的是加拿大卫生部签发的GMP认证函件,这也是药友自实施国际化战略以来交出的第一张成绩单……
      2008年以来,药友计划投资2亿元实施酝酿已久的国际化战略,并为此专门成立了由董事长刘强牵头、总裁王帆、副总裁哈青直接负责的cGMP项目组,专项负责工厂cGMP改造工作。公司先后从德国、意大利购买了国际一流制剂生产设备,重新修建了符合cGMP要求的高位库房,大力改造生产厂房和设施,同时,还积极提升软件水平,从海外及国际知名药企引进高级管理和技术人才,并加大对制造部门一线员工的cGMP培训力度,使员工的操作更加规范,生产文件系统及审计方法逐步达到发达国家GMP的要求。
      经过两年的技术改造,2010年10月18日,药友迎来了加拿大卫生部认证官员为期六天的现场检查。针对此次现场检查,公司已提前多次邀请国内、外GMP专家对公司进行现场模拟检查和相关培训,并对检查中提出的缺陷都进行了认真分析和整改。正是由于公司的高度重视和充分的准备,以及全体员工的共同努力,药友顺利通过了加拿大卫生部的现场检查。这标志着药友在厂房、设备、环境、人员、文件体系及质量管理体系等方面,已经基本符合加拿大GMP标准,生产出来的产品将可以满足西方医药主流市场对药品质量的要求。
      据悉,药友是中国第一家处方制剂通过加拿大卫生部GMP认证的制药企业。同时,加拿大作为与欧盟、澳大利亚、新西兰达成GMP相互认可协议的国家和PIC/S组织成员国,药友通过其GMP认证也就意味着跨进了PIC/S28个国家的第一道门槛。这也为药友下一步接受其它西方国家的认证检查累积了宝贵经验,为药友的国际化发展奠定了坚实的基础,是药友攻克国际药品市场技术壁垒的第一仗。
      虽然摆在王总案头的仅仅是一张薄薄的GMP认证函件,但是它带给药友人的却是光荣与梦想,它承载着药友太多的汗水与希望,同时,它也更加坚定了药友继续实施国际化战略的信心。
      我们相信,沸腾后的药友将在国际化的道路上将越走越宽广……

       

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      药友cGMP项目组成员合影

       

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